Oferta dopasowana do Twoich potrzeb
Kompleksowa obsługa rejestracyjna, regulatory affairs i pharmacovigilance – wspieramy firmy farmaceutyczne w skutecznym wprowadzaniu produktów na rynek.
Regulatory affairs
Oferta regulatory affairs dotycząca produktów leczniczych obejmuje następujące obszary działań regulacyjnych:
Rejestracja produktów leczniczych:
Oferta obejmuje działania w zakresie rejestracji produktów leczniczych w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach:
- procedury narodowej.
- procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP, wsparcie w procedurze centralnej) i obejmuje zarówno prowadzenie całych procedur i ich koordynację jak również prowadzenie jedynie faz narodowych.
Opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem w języku Braille’a.
Koordynacja badania czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie.
Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań ze strony URPLWMiPB oraz możliwych rozwiązań mających na celu uniknięcie dodatkowych, trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji.
Przygotowanie raportów eksperta, ogólnego podsumowania jakości (QOS) przygotowanie Modułów 4 i 5 dla produktów z kategorii WEU (Well Established Use).
Przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne URPLWMiPB oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań czy zawartości dossier.
Koordynacja badania czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie.
Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań ze strony URPLWMiPB oraz możliwych rozwiązań mających na celu uniknięcie dodatkowych, trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji.
Przygotowanie raportów eksperta, ogólnego podsumowania jakości (QOS) przygotowanie Modułów 4 i 5 dla produktów z kategorii WEU (Well Established Use).
Przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne URPLWMiPB oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań czy zawartości dossier.
Zmiany porejestracyjne i notyfikacje
Zapewniamy obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia tzn. zmiany po rejestracyjne, notyfikacje w ramach wszystkich procedur rejestracyjnych.
Zapewniamy wsparcie w implementacji zmian w druki informacyjne oraz materiały drukowane.
Zapewniamy wsparcie w implementacji zmian w druki informacyjne oraz materiały drukowane.
Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Przygotowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności.
Weryfikacja dossier pod kątem możliwych, koniecznych do przeprowadzenia zmian porejestracyjnych przed złożeniem wniosku.
Przygotowanie załączników do wniosku i dokumentacji towarzyszącej.
Weryfikacja dossier pod kątem możliwych, koniecznych do przeprowadzenia zmian porejestracyjnych przed złożeniem wniosku.
Przygotowanie załączników do wniosku i dokumentacji towarzyszącej.
Wyroby medyczne i suplementy diety
Oferujemy Państwu kompleksową usługę rejestracji suplementów diety obejmującą
- rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety
- przygotowanie oznakowania opakowań
- w przypadku konieczności uzyskanie opinii naukowej
- notyfikację w GIS
- notyfikację wyrobów medycznych w rejestrze URPLWMiPB
Audyty dokumentacji
Oferujemy Państwu kompleksową usługę audytów dokumentacji rejestracyjnej obejmującą
- weryfikację danych z dossier rejestracyjnego
- przygotowanie raportu z audytu
- ocenę statusu rejestracyjnego
- pomoc w wyborze ścieżki rejestracji
- ocenę ryzyka prowadzenia procesu rejestracyjnego dla wskazanego dossier
