Bezpieczeństwo farmakoterapii pod pełną kontrolą

Kompleksowo zarządzamy systemem pharmacovigilance – od przyjmowania zgłoszeń i prowadzenie analiz, po współpracę z URPL oraz zarządzanie Eudravigilance.

Oferta w zakresie monitorowania bezpieczeństwa obejmuje implementację produktów klienta do własnego systemu PharmConsult oraz zarządzanie systemem pharmacovigilance w pełnym zakresie obejmującym:

  • Usługę QPPV
  • Opracowanie Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania (PSUR) wraz z raportami eksperta klinicznego
  • Przygotowanie Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP)
  • Sporządzenie streszczenia opisu systemu monitorowania działań niepożądanych
  • Opracowanie wymaganych procedur i instrukcji
  • Szkolenie personelu – wstępne oraz okresowe
  • Prowadzenie rejestru działań niepożądanych
  • Wykrywanie sygnałów
  • Przyjmowanie zgłoszeń o działaniach niepożądanych z różnych źródeł, ich klasyfikacja oraz ocena związku przyczynowo-skutkowego
  • Przegląd literatury
  • Obsługę systemu Eudravigilance (w tym XEVMPD)
  • Opracowanie lokalnych wersji środków minimalizacji ryzyka (RMM’s)

Oferta obejmuje również usługę lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (LQPPV), którego działania obejmują:

  • Szkolenie lokalnie zatrudnionego personelu dla podmiotu odpowiedzialnego – wstępne oraz okresowe
  • Prowadzenie rejestru działań niepożądanych
  • Wykrywanie sygnałów
  • Przyjmowanie zgłoszeń o działaniach niepożądanych z różnych źródeł, a następnie transfer wykrytych sygnałów do QPPV
  • Przegląd literatury
  • Współpraca z Urzędem Rejestracji imieniu podmiotu odpowiedzialnego
  • Opracowanie lokalnych wersji środków minimalizacji ryzyka (RMM's), ocena materiałów, przeprowadzenie procedury akceptacji przez URPLWMiPB oraz ich implementację

Menu

Kontakt

2025 Grupa Lucrum
Polityka prywatności